2026年1月28日，T/COAE 11034-2025《电子认证业务规则规范》（以下简称“规范”）正式实施，这份行业标准为医疗场景的电子签名划下了清晰的红线：涉及生命健康的签署场景，必须使用高等级数字证书；CA机构必须直接完成对患者的身份核验与意愿确认，形成“告知→身份查验→意愿记录→协议签署”的完整闭环。

过去那种由医院系统在后台为患者“静默”申领证书、将一次性签名自动复制、拓印或同步到多份内容不同的医疗文书上的做法，已不再合规。对于全国医疗机构而言，这不仅是技术升级，更是一场流程重构与合规能力的大考。

医院电子签名面临哪些合规新要求？

《规范》要求涉及生命健康、财产权益的高风险场景，禁止使用基础级证书，必须使用高等级证书。同时还提出了被业界称为“一证四步”的刚性要求：

服务告知：必须向申请人充分披露使用规则、权利义务及风险，必须单独页面展示并强制阅读，禁止默认勾选同意。

身份查验：必须由持牌CA机构亲自执行核验，不得委托外包，高等级证书需要采用录音录像、人脸比对等强验证手段。

服务协议：必须由CA机构与申请人直接签署，明确权责，不得代签或默认勾选。

数据留存：从申请到办理的全流程数据必须完整记录保存，不可篡改。

此外，《规范》还特别强调了私钥管控的责任，如果用户自己保管，需要存储于UKey等硬件介质或者加密芯片中；如果由CA机构在云端托管，则必须有用户的书面授权，并且每次调用都要有记录。

对医院而言，这些变化传导到业务层面，至少在四个方面带来显著影响。

首先是证书等级必须升级。过去那种“点击确认”或简单的短信验证码代替患者签署的做法已难以为继，必须采用高强度的身份核验与意愿确认方式。

其次，签署流程耗时大幅度拉长。高等级证书要求“意愿留证”，患者需要完成更复杂的身份查验和意愿确认步骤，急诊、门诊等高频场景的签署流程不可避免地被大幅拉长。

第三，代持证书模式不再合规。过往不少医院将证书预置在签字板上，这种做法本质上是医院或者设备厂商代患者持有私钥，将直接触碰新规红线，医院需要尽快清理此类历史架构。

最后，在数据留存方面，医疗文书通常要求保存15年到30年，电子认证相关信息的保存要求叠加后，医院也需要重新审视自身存储架构和灾备能力。

患者电子签名，为什么比医护签名更难？

医院是典型的B2C业务场景，用户是流动的、临时的、非固定的。过去十多年的发展，医护人员电子签名方案已相对成熟，但是患者端电子签名却始终进展缓慢。究其原因，有传统技术能力上的先天局限，也有业务场景的复杂约束。

技术层面来讲，传统CA数字证书方案，核心逻辑是“持钥即合法”，简单来说就是“认证不认人”，只要持有UKey或知道密码，系统即认定签署有效。这套逻辑在医护人员的固定身份场景下运转良好，但放到患者场景就暴露了根本缺陷：患者无法像医护人员那样提前颁发和长期持有数字证书。更关键的问题在于意愿确认，即便通过短信验证码、人脸识别等手段完成了身份认证，如何证明签名行为是患者本人的真实意愿表达，而非他人代操作，往往成为传统技术方案难以覆盖的盲区。

从业务需求来说，患者签署具有鲜明的临时性、即时性与远程化特征，和传统CA方案“先申领、后签署”的运行逻辑存在分歧。患者不会在就诊前预先完成证书申请，签署需求往往在诊疗过程中实时产生；互联网医院的普及更使远程签署成为刚性需求，要求患者能在院外便捷完成。部分特殊医疗场景（如辅助生殖）还叠加了伦理审查的复杂性，对签署人身份和意愿的确认提出了更严格的合规要求。

殊途同归，CA与数字笔迹的错位互补

面对医疗场景的签署挑战，目前市场上主要有两条技术路线，都符合《电子签名法》对"可靠电子签名"的要求。理解这些路径的差异，有助于医院根据自身场景做出合理选择。

路径一：传统CA数字证书

这是过去医院的主流选择，在医护等固定人群中适应良好。由持牌CA机构签发数字证书，通过密码技术实现身份认证和文档签名。

但CA方案有一个特点，需要事先申请证书才能完成签署，对于医护这类身份固定、签署频繁的人群来说，这个流程是顺畅的。但对于患者签署，特别是门诊患者这种“来了就签、签完就走”的临时场景，流程链条就显得冗长了。

路径二：数字笔迹生物特征识别技术

近年来，这种基于动态行为生物特征的数字笔迹技术逐渐在医疗机构落地应用，作为CA技术的补充，在患者签署场景中更具针对性优势。

数字笔迹技术通过捕捉书写时的笔压轻重、速度快慢、运笔习惯、轮廓顺序等，形成带有生物特征属性的数字签名。无需提前申请任何证书，在屏幕上正常书写，系统在后台通过AI算法即可完成身份核验和签署确认。

在法律合规层面，数字笔迹同样符合《电子签名法》第十三条关于可靠电子签名的全部要件：签名由本人专有、签署时由本人控制、签署后签名与内容的改动能被发现。而且与纸质签署同法理逻辑，依托数字笔迹生成的电子签名，支持依照《手写电子签名笔迹鉴定技术规范》（SF/T 0138-2023）进行司法鉴定。

更有意思的是，相较人脸等可以“被采集”的静态生物特征，笔迹的形成依赖书写人的主动输出，这种行为动作本身就包含了“我此刻正在做这件事”的默示配合，使其在法律属性上，更加契合《电子认证业务规则规范》中对“意愿留证”的刚性要求。

给医院电子签名建设的实操建议

1、医护和患者分类施策，不同场景匹配不同技术路径

对医院而言，理性的做法不是非此即彼，而是根据签署角色的不同来搭配方案。

医护人员：身份固定、签署高频、长期在职，适用CA数字证书方案进行长期、稳定的管理。证书一次签发、长期使用。

患者：临时到场、低频偶发、无预先认证动机，适用数字笔迹方案，正常书写即可完成可靠电子签名，兼顾合规与效率。

两条技术路线各取所长，比强求单一方案覆盖所有角色要务实得多。

2、多技术融合，构建多层次的信任体系

医院不必在单一技术上押注，更可持续的做法是构建一个CA证书、人脸识别、数字笔迹识别、短信验证、音视频双录等多技术融合的信任体系，不同技术在不同场景之间互为补充。多重技术互为备份，也可以互相校验，形成完整的信任链条。当某一种技术路径在特定场景下受限时，其他技术可以无缝补位，避免流程单点故障。

3、数据留存与可追溯能力须前置规划

电子签名系统在规划的时候就需要考虑到15到30年后的取证需求。医院在选型时应重点关注系统集成对接能力、日志完整性、数据加密、长期归档、快速调取等能力。

4、成本精算，跳出采购价看总拥有成本

医院选型时容易只关注系统采购的明账，却忽略隐性成本。除采购价之外，建议还需关注证书成本、纸质+电子双套制维护成本、司法举证成本等方面进行综合核算。

并且还需要关注未来3-5年内，技术方案是否能够匹配医院未来的发展，是否可以做到平滑升级，而非推到重来。这些都是选型时需要评估的因素。

同时，在做预算时，建议预留弹性费用用于系统集成、运维保障和应急响应能力建设。